6月2日，為貫徹落實(shi)《藥品管理(li)(li)法(fa)(fa)》《藥品生產監督管理(li)(li)辦法(fa)(fa)》，引導(dao)(dao)藥包(bao)材生產企業(ye)規范生產行(xing)為，指導(dao)(dao)藥品上市(shi)許可(ke)持有(you)人履(lv)行(xing)好藥包(bao)材供應(ying)商審核職責，國家藥監局組織起草了《藥包(bao)材生產質量管理(li)(li)規范》（征求意見(jian)稿），現(xian)向社會(hui)公(gong)開(kai)征求意見(jian)。

 　　公告(gao)稱，請(qing)于2022年(nian)7月2日前，將有關(guan)意見(jian)通過電子郵件反饋(kui)至ypjgs@nmpa.gov.cn，郵件標題請(qing)注明“藥包材生產質量管理(li)規范意見(jian)反饋(kui)”。

 

　　附原文：

 

　　《藥包材(cai)生產質量管理(li)規(gui)范》（征求意見稿）

 

　　第(di)一章 總則

 　　第一條【目的】 為保證藥(yao)(yao)包材符合藥(yao)(yao)用要求，根據(ju)《中華(hua)人(ren)民(min)共(gong)和(he)國(guo)藥(yao)(yao)品管(guan)理法》《中華(hua)人(ren)民(min)共(gong)和(he)國(guo)藥(yao)(yao)品管(guan)理法實施條例》《藥(yao)(yao)品注冊管(guan)理辦法》《藥(yao)(yao)品生產監督(du)管(guan)理辦法》等有關規定，制定本規范。

 　　第二條【適用(yong)范圍】 本規(gui)范中的藥包(bao)材(cai)，主要是指與藥品直接接觸的包(bao)裝材(cai)料和(he)容器(qi)，也包(bao)括功(gong)能性次級包(bao)裝材(cai)料、表面印刷材(cai)料、組(zu)件和(he)給藥裝置(zhi)等(deng)。本規(gui)范適用(yong)于藥包(bao)材(cai)生產(chan)的全過(guo)程，涵蓋影(ying)響(xiang)藥包(bao)材(cai)質(zhi)(zhi)量的所(suo)有關鍵因素，以(yi)及(ji)確保藥包(bao)材(cai)質(zhi)(zhi)量符合(he)預定用(yong)途的有組(zu)織、有計(ji)劃的全部活(huo)動。

 　　第三條【實施目(mu)標】 本規(gui)范是(shi)藥(yao)包材(cai)生產(chan)企業(ye)（以下簡稱“企業(ye)”）建(jian)立藥(yao)包材(cai)質量管理體(ti)系的(de)重要(yao)(yao)依據，是(shi)藥(yao)包材(cai)生產(chan)管理和(he)質量控制(zhi)的(de)基本要(yao)(yao)求。本規(gui)范旨在(zai)最大(da)限(xian)度地降低藥(yao)包材(cai)生產(chan)過(guo)程中污(wu)染、交叉(cha)污(wu)染、混淆(xiao)和(he)差錯(cuo)的(de)風險，確保持續穩定地供(gong)應符合藥(yao)用要(yao)(yao)求和(he)預定用途的(de)藥(yao)包材(cai)。

 　　第四條【誠(cheng)信原則】 企業應當嚴(yan)格執行(xing)本規范(fan)，堅持(chi)誠(cheng)實(shi)守信，禁止任何虛假、欺騙行(xing)為，應當如實(shi)記(ji)錄生產質量管(guan)理(li)過程的信息，保證信息真實(shi)、準確、完整和可追溯。

 　　第二(er)章 質量管理

 　　第一節 原 則

 　　第(di)五(wu)條【質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)體系】 企業應(ying)當(dang)建立(li)符合藥包(bao)材(cai)質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)要(yao)求的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)方針和質(zhi)(zhi)量(liang)目標，將藥包(bao)材(cai)功(gong)能性(xing)、保護性(xing)、相容性(xing)、安全性(xing)的(de)要(yao)求，全面系統地貫徹(che)到藥包(bao)材(cai)生產、質(zhi)(zhi)量(liang)控制及產品放行、貯存、發(fa)運的(de)全過程中(zhong)，確保所(suo)生產的(de)藥包(bao)材(cai)符合藥用要(yao)求和預定(ding)用途。

 　　第六條【職責】 企業高層管理人員應當確(que)保實現既定的(de)質量目(mu)標，不同(tong)層次(ci)的(de)人員以及(ji)供(gong)應商應當共同(tong)參與并承(cheng)擔各(ge)自的(de)責任(ren)。

 　　第七條【質(zhi)量(liang)風(feng)(feng)險(xian)管(guan)理】 質(zhi)量(liang)風(feng)(feng)險(xian)管(guan)理是(shi)在整個產品(pin)生命(ming)周(zhou)期中采用前(qian)瞻(zhan)或(huo)回顧的(de)(de)(de)方(fang)式(shi)，對質(zhi)量(liang)風(feng)(feng)險(xian)進行識別、評估、控制(zhi)、溝通、回顧的(de)(de)(de)系統過程。質(zhi)量(liang)風(feng)(feng)險(xian)管(guan)理過程所(suo)采用的(de)(de)(de)方(fang)法、措施、形式(shi)及形成的(de)(de)(de)文件應(ying)當(dang)與存(cun)在風(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)(de)級別相適(shi)應(ying)。

 　　第二節(jie) 內部審核與管(guan)理評審

 　　第(di)八條【內部審(shen)核與管理(li)(li)評(ping)審(shen)文件】 企業應當制定內部審(shen)核與管理(li)(li)評(ping)審(shen)管理(li)(li)規(gui)程，明確內部審(shen)核和管理(li)(li)評(ping)審(shen)的方式和標準。

 　　第九條【內部(bu)審核】 企(qi)業應(ying)當每年至(zhi)少進行一(yi)次內部(bu)審核，評估本企(qi)業的(de)質量(liang)管(guan)理體系(xi)是(shi)否符合本規范的(de)要求(qiu)，是(shi)否能夠有效(xiao)地實施(shi)和保持。

 　　第(di)十條【管理(li)評審】 企(qi)業最高管理(li)者應(ying)當每年至少(shao)組織進(jin)行一次質量管理(li)體(ti)系(xi)管理(li)評審，評價體(ti)系(xi)適宜性(xing)、有效性(xing)和充(chong)分性(xing)，確保其與企(qi)業的質量方針保持一致。

 　　第十一(yi)條【外(wai)部審(shen)核(he)】 企業如(ru)采用(yong)外(wai)部審(shen)核(he)的，應當制定外(wai)部審(shen)核(he)管(guan)理規程，并在(zai)規程中明(ming)確(que)資(zi)質要(yao)求(qiu)、選擇原則及批(pi)準程序(xu)。

 　　第三(san)章(zhang) 機構與人員

 　　第十二條(tiao)【組織機構(gou)】 企業應(ying)當建立與藥包材生(sheng)產管理、質量控制相適應(ying)的組織機構(gou)，并明確規(gui)定每個部門和崗(gang)位的職責(ze)。

 　　第十(shi)三條(tiao)【質(zhi)量管(guan)理(li)部(bu)門(men)的(de)(de)職(zhi)(zhi)責】 企業應當(dang)設(she)立(li)獨立(li)的(de)(de)質(zhi)量管(guan)理(li)部(bu)門(men)，履行質(zhi)量保證和質(zhi)量控制(zhi)的(de)(de)職(zhi)(zhi)責。質(zhi)量管(guan)理(li)部(bu)門(men)應當(dang)參與所有(you)(you)與質(zhi)量有(you)(you)關的(de)(de)活(huo)動，負(fu)責審(shen)核所有(you)(you)與本規范有(you)(you)關的(de)(de)文件。質(zhi)量管(guan)理(li)部(bu)門(men)人員(yuan)不(bu)得將職(zhi)(zhi)責委(wei)托(tuo)給其他(ta)部(bu)門(men)的(de)(de)人員(yuan)。

 　　第十四(si)條(tiao)【人員要求】 企業應(ying)(ying)當配備足(zu)夠(gou)數量并(bing)具(ju)有適當資質的管理人員和操作(zuo)人員，各(ge)級人員應(ying)(ying)當具(ju)有與其職責相適應(ying)(ying)的教育背景(jing)并(bing)經過培(pei)訓考核(he)，以滿足(zu)藥包材生(sheng)產的需要。

 　　第十五條【關鍵人(ren)(ren)員】 關鍵人(ren)(ren)員應(ying)當(dang)(dang)為企業(ye)的全職(zhi)人(ren)(ren)員，至少(shao)應(ying)當(dang)(dang)包括企業(ye)負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)、生產管(guan)理負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)、質量管(guan)理負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)。質量管(guan)理負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)和生產管(guan)理負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)不得互相(xiang)兼任。

　　（一(yi)）企(qi)業負責人應當負責提供(gong)必要(yao)的資源，合理計劃(hua)、組織和協調，保證質(zhi)量管(guan)理部(bu)門獨立(li)履行職責。

 　　（二）生產管(guan)理負責人應(ying)當(dang)具有相(xiang)(xiang)關專(zhuan)業(ye)學歷(li)或至少一年從(cong)事藥包材或相(xiang)(xiang)關產品（、醫(yi)療器械、設(she)備等）生(sheng)產和質量管理的實踐經(jing)驗(yan)，接受過(guo)與所(suo)生(sheng)產產品相關的專業(ye)知(zhi)識培訓。

 　　（三(san)）質量管理負責人應當(dang)具(ju)有相關專業學歷(li)或(huo)(huo)至少兩(liang)年(nian)從事藥包(bao)材(cai)或(huo)(huo)相關產品(pin)（藥品(pin)、、醫藥(yao)設備等）生產和質量管理的實(shi)踐經驗，接受過與(yu)所生產產品相關的專業知(zhi)識培訓。

 　　第十六條【人員培訓】 應(ying)(ying)當制(zhi)定(ding)并執行培(pei)(pei)訓(xun)規程(cheng)，與藥包(bao)(bao)材生產(chan)、質量有關的所有人員都應(ying)(ying)當經(jing)過(guo)培(pei)(pei)訓(xun)，培(pei)(pei)訓(xun)的內(nei)容應(ying)(ying)當與崗位的要(yao)求相(xiang)適(shi)應(ying)(ying)。培(pei)(pei)訓(xun)應(ying)(ying)當包(bao)(bao)括(kuo)相(xiang)應(ying)(ying)的專業技術知識、操作規程(cheng)、衛生知識、相(xiang)關法(fa)律(lv)及本規范等內容，培訓(xun)應當(dang)(dang)有相應的記錄，進入潔凈區(qu)的工作人員應當(dang)(dang)增加微(wei)生物和顆粒污(wu)染的特殊培訓(xun)。

 　　第十(shi)七條【健康(kang)(kang)管(guan)理(li)】 企業應當對人(ren)員健康(kang)(kang)進行(xing)管(guan)理(li)，并建立健康(kang)(kang)檔案。直(zhi)接接觸藥包材的生產人(ren)員上崗前應當接受(shou)健康(kang)(kang)檢(jian)查，以后(hou)每年至少進行(xing)一次(ci)健康(kang)(kang)檢(jian)查。

 　　第十(shi)八條【人員衛生】 企業應(ying)當(dang)制定(ding)并執(zhi)行人員衛生操作(zuo)規程，至少應(ying)包括以下要(yao)求：

 　　（一）體表有(you)(you)傷口、患有(you)(you)傳染病或其他可能污(wu)染藥包材疾病的人(ren)員不得進入潔凈(jing)區。

 　　（二(er)）任(ren)何進(jin)入生產區的人員均應(ying)當(dang)按照規定更衣。工(gong)作服的選材、式樣(yang)及(ji)穿戴方式應(ying)當(dang)與所(suo)從事的工(gong)作和潔凈度(du)級別要求相適應(ying)。

 　　（三）進入潔凈區的人員不得化妝和佩帶飾物。

 　　（四）生(sheng)產區、倉儲(chu)區應當(dang)禁止吸煙(yan)(yan)和飲(yin)食，禁止存放食品(pin)、飲(yin)料(liao)、香煙(yan)(yan)和個(ge)人用品(pin)等非生(sheng)產用物品(pin)。

 　　第(di)四章 廠(chang)房與設施

 　　第十九條【廠(chang)房(fang)與設施要(yao)求】 企業應(ying)(ying)當(dang)根據廠(chang)房(fang)及生產防護措施綜合考慮選(xuan)址。企業應(ying)(ying)當(dang)有整潔的生產環境，廠(chang)區的地面(mian)、路面(mian)及運輸等不應(ying)(ying)當(dang)對藥包材的生產造(zao)成污染(ran)，并符合下列要(yao)求：

 　　（一）藥包材生(sheng)產、包裝、檢驗和(he)貯(zhu)存所用的廠(chang)房和(he)設施應當便于(yu)清潔、操(cao)作和(he)維護。

 　　（二）潔(jie)凈區(qu)的內表面(mian)應當平整光滑，便于有效清(qing)潔(jie)和消毒。

　　（三）企業應當根據產品的性質和工藝要求設定和控制生產區域溫(wen)度和濕(shi)度。倉儲(chu)區要保持清潔，可以(yi)根據產品的貯存要求建立溫(wen)濕(shi)度控制標準并定期監控。

 　　（四）廠(chang)房、設施的(de)設計和安裝應當能夠(gou)有效防止(zhi)昆蟲或(huo)其它動物進入(ru)。

　　（五(wu)）生(sheng)(sheng)產區和倉(cang)儲區應當有足夠(gou)的(de)空間，確保有序(xu)地存放設(she)備、物料、半成品和成品，避(bi)免不同(tong)產品或(huo)物料的(de)混淆、交叉污染(ran)，避(bi)免生(sheng)(sheng)產或(huo)質量控制操作發生(sheng)(sheng)遺漏或(huo)差錯。

 　　（六）企業(ye)應當根據藥包(bao)材的(de)(de)用(yong)途和特點(dian)確定(ding)生(sheng)產(chan)廠房和設施的(de)(de)潔(jie)凈(jing)度(du)(du)級別，潔(jie)凈(jing)區潔(jie)凈(jing)度(du)(du)級別應當與(yu)所(suo)包(bao)裝藥品的(de)(de)生(sheng)產(chan)潔(jie)凈(jing)度(du)(du)級別相適應，并定(ding)期確認(ren)。

 　　（七）生產(chan)人員和物(wu)料出入(ru)生產(chan)車間(jian)，應當有防(fang)止交叉污染(ran)的措施(shi)。潔(jie)(jie)凈區與非潔(jie)(jie)凈區之間(jian)、不(bu)同(tong)潔(jie)(jie)凈度(du)級(ji)別(bie)之間(jian)應當有壓差梯度(du)。必要時，相同(tong)潔(jie)(jie)凈度(du)級(ji)別(bie)的不(bu)同(tong)區域（操作間(jian)）之間(jian)也應當保持適當的壓差梯度(du)。

 　　（八）企業(ye)應(ying)當(dang)根據藥包(bao)材(cai)品種、生(sheng)產(chan)(chan)操作要(yao)求(qiu)及外部環(huan)境狀況等配(pei)置空調凈化(hua)系統，使生(sheng)產(chan)(chan)區有效通風，保證藥包(bao)材(cai)的(de)生(sheng)產(chan)(chan)環(huan)境符合要(yao)求(qiu)。

 　　（九）排水設施應當(dang)大小適(shi)宜，并安裝防止倒灌的裝置(zhi)。

 　　第二十(shi)條【質量控制(zhi)實驗室(shi)設計要求】 質量控制(zhi)實驗室(shi)的(de)設計應當(dang)確保(bao)其適(shi)用于預(yu)定的(de)用途，并能夠(gou)避免混淆和(he)交叉污染，應當(dang)有足夠(gou)的(de)區域用于樣品處置(zhi)以及(ji)記錄的(de)保(bao)存。

 　　第(di)五章 設(she)備

 　　第二(er)十一條【設備總體(ti)要求(qiu)】 設備的設計、選(xuan)型、安(an)裝、改造和維護(hu)必須符合預定(ding)用途(tu)，應(ying)當盡(jin)可(ke)能(neng)降低產生(sheng)污染、交叉(cha)污染、混淆(xiao)和差錯的風險，便于操作、清潔、維護(hu)，以及必要時(shi)進行的消(xiao)毒或(huo)滅菌(jun)。

 　　第二(er)十二(er)條【生產設備要求】 生產設備不(bu)得對藥包(bao)材產生不(bu)利影響。與(yu)藥包(bao)材直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清潔保養、耐(nai)腐蝕，不(bu)得與(yu)藥包(bao)材發生化學反應，并符合下列(lie)要求：

 　　（一(yi)）企業應(ying)當制(zhi)定并執(zhi)行藥(yao)包材生產、包裝(zhuang)、檢(jian)驗、貯存所用關(guan)鍵(jian)設備(bei)的使(shi)用和維(wei)修保(bao)養(yang)規程，關(guan)鍵(jian)設備(bei)和檢(jian)驗儀器應(ying)當有使(shi)用和維(wei)護保(bao)養(yang)記錄。

 　　（二）企業應當(dang)根據(ju)產品(pin)要(yao)求制定并執行藥(yao)包材生產、包裝(zhuang)、檢驗(yan)、貯(zhu)存所用(yong)關(guan)鍵(jian)設(she)備的清(qing)潔(jie)規程，關(guan)鍵(jian)設(she)備和檢驗(yan)儀器應當(dang)有(you)清(qing)潔(jie)記錄。

 　　（三(san)）企業(ye)應當按照操作(zuo)規(gui)程和校準(zhun)計(ji)劃定期對生產和檢(jian)驗用衡器(qi)、量具、儀表(biao)、記錄和控制(zhi)設備以及儀器(qi)進(jin)行校準(zhun)和檢(jian)查，并保存(cun)相關記錄。

 　　第(di)二十三條(tiao)【模(mo)(mo)具管理】 生產(chan)用(yong)模(mo)(mo)具的采購(gou)、驗收(shou)、保管、發(fa)放(fang)、維護、更換及(ji)報廢應當(dang)制(zhi)定相應操作規程，模(mo)(mo)具應當(dang)進(jin)行編號管理。企業應當(dang)對模(mo)(mo)具的使(shi)用(yong)狀態實施監控，并(bing)結合模(mo)(mo)具材質的特點與工藝要求(qiu)，規定其(qi)使(shi)用(yong)壽命與更換周期。

 　　第二(er)十四條(tiao)【工藝用(yong)水(shui)(shui)(shui)用(yong)氣管(guan)理】 工藝用(yong)水(shui)(shui)(shui)處理設備及其輸送系統的設計、安(an)裝(zhuang)、運行和維護應當(dang)確保工藝用(yong)水(shui)(shui)(shui)達到設定的質量標準。用(yong)于(yu)無菌藥品的免(mian)洗藥包(bao)材(cai)最終清洗水(shui)(shui)(shui)應當(dang)為注射用(yong)水(shui)(shui)(shui)。與藥包(bao)材(cai)直接(jie)接(jie)觸的氣體應當(dang)符合工藝要求，必(bi)要時應經除(chu)(chu)(chu)油、除(chu)(chu)(chu)水(shui)(shui)(shui)及除(chu)(chu)(chu)菌過濾。

 　　第六章(zhang) 物料(liao)與產品(pin)

 　　第二十五條(tiao)【物料與產(chan)(chan)品管(guan)理(li)總要求】 藥(yao)包(bao)(bao)材(cai)生產(chan)(chan)所(suo)用的原材(cai)料應當(dang)符合(he)相(xiang)應的質量標準。企(qi)業(ye)應當(dang)制定(ding)藥(yao)包(bao)(bao)材(cai)生產(chan)(chan)所(suo)用物料和產(chan)(chan)品的接收(shou)、貯存、發放、使用和發運等(deng)管(guan)理(li)規程，流向可追溯。

 　　第二十(shi)六條【入庫(ku)管理】 企業應當(dang)制定物(wu)料接(jie)收和產品入庫(ku)的管理規程、接(jie)收標準(zhun)和記錄。物(wu)料接(jie)收時應當(dang)及(ji)時編制接(jie)收批(pi)號(hao)，登記相關信息(xi)，保(bao)留相關重要(yao)憑(ping)證，并至少(shao)做到以下要(yao)求：

 　　（一）所有到貨(huo)物(wu)料均應當按照(zhao)物(wu)料接(jie)收規程檢查，以確保與訂(ding)單一致。

 　　（二）如一次(ci)接收的同一物料是由數個批(pi)(pi)次(ci)構(gou)成，應當按供(gong)應商批(pi)(pi)號進行存放(fang)(fang)、取樣、檢驗、發放(fang)(fang)、使(shi)用。采用地槽貯存的大(da)宗物料除外。

 　　（三）發現可能影響物(wu)料和產品質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)的問(wen)題，應當向(xiang)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理部門(men)報告并進行調(diao)查和記(ji)錄(lu)。

 　　（四）物料接收入庫后應(ying)當(dang)及時按(an)照待驗管理(li)(li)，直至放行；成(cheng)品放行前應(ying)當(dang)按(an)照待驗管理(li)(li)。

 　　第二十七條【物(wu)料與成品(pin)貯存(cun)(cun)】 企業應當制定物(wu)料和(he)成品(pin)貯存(cun)(cun)的管理規程和(he)記(ji)錄，確(que)保貯存(cun)(cun)條件至少符(fu)合以下要求(qiu)：

 　　（一）對溫度、濕度或其(qi)他條件(jian)有(you)特殊要求(qiu)的物料、半(ban)成品和成品，應當(dang)(dang)按規(gui)定條件(jian)貯存。固體、液體原材料應當(dang)(dang)分開(kai)貯存；揮發性物料應當(dang)(dang)注(zhu)意(yi)避免污染其(qi)他物料。

 　　（二）貯存(cun)過程(cheng)應當(dang)定期(qi)檢查，監測貯存(cun)條件并記(ji)錄。

 　　第二十八(ba)條【物料發放】 只有經質量(liang)管(guan)理部門(men)批準放行的物料方可使用。

 　　第二十九(jiu)條【不(bu)合格(ge)品(pin)管理】 企(qi)業(ye)應(ying)當制定不(bu)合格(ge)品(pin)控制程序，不(bu)合格(ge)的物料、半成(cheng)品(pin)、成(cheng)品(pin)應(ying)有明顯(xian)標(biao)識(shi)，在獨(du)立區域保存或采取其他有效(xiao)手段(duan)隔離，避免進(jin)入(ru)生產工序或放(fang)行。

 　　第三(san)十條【不合格(ge)品(pin)處(chu)理】 企業應當(dang)制定并執行不合格(ge)品(pin)返(fan)工(gong)或(huo)(huo)者(zhe)再加(jia)工(gong)的(de)管(guan)理規程。不合格(ge)的(de)物料、半(ban)成(cheng)品(pin)、成(cheng)品(pin)的(de)返(fan)工(gong)或(huo)(huo)者(zhe)再加(jia)工(gong)應當(dang)經質量管(guan)理負責人批準(zhun)，并有記錄。經過返(fan)工(gong)或(huo)(huo)再加(jia)工(gong)的(de)產品(pin)，不得與(yu)其(qi)他(ta)批次產品(pin)進行混合。

 　　第七(qi)章 確認(ren)與驗(yan)證

 　　第三十一條【確(que)認(ren)和(he)驗證的目的及要(yao)求】 企業應(ying)當(dang)確(que)定需要(yao)進(jin)行的確(que)認(ren)或驗證工作，以證明影響產品質量的關(guan)鍵過程能(neng)夠(gou)得(de)到有(you)效(xiao)控(kong)制。確(que)認(ren)或驗證的測(ce)試項目、范圍、程度和(he)周(zhou)期應(ying)當(dang)經過風(feng)險評(ping)估來(lai)確(que)定。

 　　企業應(ying)當制定確認與(yu)驗證(zheng)的文件(jian)和記(ji)錄(lu)，并能以文件(jian)和記(ji)錄(lu)證(zheng)明持續(xu)符合預定用途(tu)和藥(yao)用要求的目標。

 　　第(di)三十二條【確認和(he)(he)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)的(de)范圍】 廠房、設施、關(guan)鍵生(sheng)產(chan)設備和(he)(he)關(guan)鍵檢驗(yan)(yan)(yan)儀器應(ying)當經過確認，應(ying)當采(cai)用經過驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)的(de)生(sheng)產(chan)工藝、操(cao)作規程和(he)(he)檢驗(yan)(yan)(yan)方法進行(xing)生(sheng)產(chan)、操(cao)作和(he)(he)檢驗(yan)(yan)(yan)。首次生(sheng)產(chan)、場地(di)搬遷或發生(sheng)影響產(chan)品質量的(de)變更(geng)等應(ying)當進行(xing)確認或驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)。

 　　第三(san)(san)十三(san)(san)條【確(que)認(ren)和驗(yan)證的周期(qi)】 確(que)認(ren)和驗(yan)證不是一次性的行為。關鍵(jian)的生產工(gong)藝和操作規程(cheng)應當(dang)定(ding)期(qi)進行再驗(yan)證，確(que)保其能(neng)夠達到預期(qi)結果。

 　　第八章(zhang) 文件管理

 　　第(di)一節 原則

 　　第三十(shi)四條【質量(liang)(liang)(liang)管理體系文件(jian)的內容】 質量(liang)(liang)(liang)管理體系文件(jian)包括(kuo)質量(liang)(liang)(liang)方針、質量(liang)(liang)(liang)目標(biao)(biao)、相(xiang)關的管理和操作規程、質量(liang)(liang)(liang)標(biao)(biao)準和記錄。

 　　第三十五(wu)條【文件管理(li)】 企業應當(dang)制定并執行文件管理(li)操作(zuo)規程，系(xi)統(tong)地設計、制定、審(shen)核、批準、發放、替換或撤銷、復(fu)制、保(bao)管和銷毀文件，并符(fu)合下列要(yao)求：

 　　（一(yi)）與本(ben)規范有關的(de)文件應(ying)當經過質量管理部門的(de)審核和批準。

 　　（二）文件應當標明題目、種類(lei)、目的以及文件編號(hao)和版本號(hao)。

 　　（三）文件(jian)應當定期審核、修訂；文件(jian)修訂后，應當按照規定管理，防(fang)止(zhi)舊版文件(jian)的(de)(de)誤用。分發(fa)、使用的(de)(de)文件(jian)應當為批(pi)準的(de)(de)現(xian)行文本，已(yi)撤(che)銷的(de)(de)或舊版文件(jian)除留(liu)檔(dang)備(bei)查外，不(bu)得在工作(zuo)現(xian)場出(chu)現(xian)。發(fa)放文件(jian)應當有發(fa)放清單。

 　　（四）文件的(de)(de)文字應(ying)當確切、清晰、易懂，采(cai)用統一的(de)(de)格式(shi)；引用的(de)(de)外(wai)來文件（如(ru)標(biao)(biao)準(zhun)、圖樣等）應(ying)當予以標(biao)(biao)識，并控制其在相關范圍(wei)內發(fa)放。

 　　（五）企業應(ying)當按文件類型對文件分類保存和歸檔。

 　　第三十六條【記錄(lu)管理】 記錄(lu)應當及(ji)時填寫，內容真實(shi)，字跡(ji)清晰、易讀(du)、不(bu)易擦除，并至少(shao)符合下列要求(qiu)：

 　　（一(yi)）企(qi)業應當(dang)制定記錄管(guan)理操作(zuo)規程(cheng)，規定記錄的(de)填(tian)寫、復核、歸檔、銷(xiao)毀(hui)等(deng)管(guan)理要求。

 　　（二）所有生產(chan)、控制、檢(jian)驗、發運、銷售和調查記錄應當進(jin)行(xing)保(bao)存。記錄一般保(bao)存五年，或與藥品生產(chan)企(qi)業協商，確定保(bao)存時限。

 　　（三）如使用電子數據處理系統記(ji)錄數據資料(liao)，應(ying)當(dang)有所用系統的操作規程(cheng)；記(ji)錄的準確性(xing)應(ying)當(dang)經過復核(he)。

 　　第二節 工藝規程

 　　第三(san)十七條【工藝規程管理】 每種(zhong)藥包材均應當有經企業批(pi)準的生(sheng)產工藝規程。

 　　第三十八條【工藝(yi)(yi)規(gui)(gui)程要求】 生產工藝(yi)(yi)規(gui)(gui)程不(bu)得任意更(geng)改。如需更(geng)改，應當(dang)按照(zhao)相(xiang)關(guan)的操作規(gui)(gui)程修(xiu)訂、審(shen)核、批準。工藝(yi)(yi)規(gui)(gui)程的內容至少應當(dang)包(bao)括：

 　　（一）藥包材配方：產(chan)品名稱或產(chan)品代碼。

 　　（二）生(sheng)產操(cao)作要求：對(dui)生(sheng)產場所和所用設(she)備的(de)說(shuo)明；關鍵設(she)備的(de)準備所采用的(de)方(fang)法或相(xiang)應操(cao)作規程(cheng)編(bian)號；詳細的(de)生(sheng)產步(bu)驟和工藝(yi)參數說(shuo)明；所有中間控制方(fang)法及標準；半(ban)成品的(de)貯(zhu)存要求，包括容器、標簽及特殊貯(zhu)存條件；需要說(shuo)明的(de)注意事項。

 　　（三(san)）包裝操作要(yao)求：包裝材(cai)料的清單、包裝操作步驟的說(shuo)明、需要(yao)說(shuo)明的注意事項。

 　　第三(san)節(jie) 批生產記(ji)錄

 　　第三十九(jiu)條【批(pi)生產(chan)記錄的要求(qiu)】 每批(pi)產(chan)品均(jun)應當有相應的批(pi)生產(chan)記錄，可追溯該批(pi)產(chan)品的生產(chan)歷史以及(ji)與該批(pi)產(chan)品質(zhi)量(liang)有關(guan)的情況(kuang)，并至少符合下列要求(qiu)：

 　　（一）批(pi)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)記錄應(ying)當(dang)(dang)依據現行(xing)批(pi)準的工(gong)藝規程的相關(guan)內(nei)容制定。記錄的設計應(ying)當(dang)(dang)盡可(ke)能(neng)避(bi)免填寫差錯。批(pi)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)記錄的每一頁應(ying)當(dang)(dang)標注產(chan)(chan)品信(xin)息(xi)：如產(chan)(chan)品的名稱、批(pi)號或規格(ge)。

 　　（二）原版空白的批生(sheng)產記錄應(ying)當經生(sheng)產管(guan)理負(fu)責人和(he)質量管(guan)理負(fu)責人審核和(he)批準。在(zai)生(sheng)產過程(cheng)中，關鍵操(cao)作(zuo)應(ying)當及(ji)時記錄和(he)復(fu)核。

 　　第九章 生產管理

 　　第(di)一(yi)節 原則

 　　第四(si)十條【原(yuan)則】 藥包(bao)材(cai)生產(chan)應當按(an)照批準的(de)工藝(yi)規程(cheng)和操(cao)作規程(cheng)進行操(cao)作并有相關記錄，以確保藥包(bao)材(cai)達到規定的(de)質量標準。

 　　第四十一條(tiao)【清(qing)場(chang)管理(li)】 每次(ci)生產結束(shu)后(hou)應(ying)當(dang)進(jin)(jin)行清(qing)場(chang)，確(que)保設備和工作場(chang)所沒有遺(yi)留(liu)與本次(ci)生產有關的物料、產品和文件。下次(ci)生產開始前，應(ying)當(dang)對(dui)上次(ci)清(qing)場(chang)情況進(jin)(jin)行確(que)認(ren)。

 　　第(di)二節 生產過程控制(zhi)

 　　第(di)四十二(er)條【批次管理(li)】 企業應(ying)當制(zhi)定劃分(fen)產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)批次的操作(zuo)規程，生(sheng)產(chan)(chan)批次的劃分(fen)應(ying)當以確保產(chan)(chan)品的可追溯性和(he)質(zhi)量均一(yi)性為原則。一(yi)般(ban)生(sheng)產(chan)(chan)批次以采用同(tong)一(yi)配方、相(xiang)同(tong)工藝、同(tong)一(yi)規格在一(yi)定時間(jian)內連續生(sheng)產(chan)(chan)的產(chan)(chan)品為一(yi)個批次。

 　　第四十三條【物(wu)料(liao)稱量】 應當(dang)由專門指定(ding)的(de)(de)人(ren)員按照工藝(yi)規程的(de)(de)要(yao)求進行物(wu)料(liao)準備，需要(yao)人(ren)工稱量的(de)(de)物(wu)料(liao)應當(dang)確(que)(que)(que)保按照配方準確(que)(que)(que)稱量并專人(ren)復(fu)核，使(shi)用自動稱量或配料(liao)系統(tong)的(de)(de)應當(dang)確(que)(que)(que)保系統(tong)準確(que)(que)(que)，并保證物(wu)料(liao)混合均勻。

 　　第(di)四十四條【連(lian)續(xu)生產】 生產啟(qi)動前，應當確認物料(liao)、生產環境、設備(bei)、模具符合要求(qiu)，并按(an)工藝規(gui)程進(jin)行連(lian)續(xu)生產。

 　　第四十五條【生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)控制】 企業應當制定藥包材(cai)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)控制規程(cheng)，確(que)保(bao)產(chan)品(pin)質量滿足(zu)標準要(yao)求。生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)中影響產(chan)品(pin)質量的(de)(de)各(ge)個因素的(de)(de)控制，應當采用中間(jian)檢驗或生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)工藝參(can)數控制的(de)(de)方法來實(shi)現。

 　　第三節 潔凈(jing)生(sheng)產和污染控制管(guan)理

 　　第四十六條【污(wu)(wu)染管理】 企業應(ying)當(dang)制定規程明確藥包材生(sheng)產清潔要(yao)求(qiu)，防(fang)止(zhi)污(wu)(wu)染和交叉污(wu)(wu)染，至少符合下列要(yao)求(qiu)：

 　　（一(yi)）進入(ru)潔(jie)凈(jing)區(qu)的物(wu)料應(ying)當通(tong)過(guo)(guo)緩沖(chong)間（或(huo)其(qi)他緩沖(chong)設施）進入(ru)，并對其(qi)表面(mian)進行清潔(jie)。如物(wu)料通(tong)過(guo)(guo)管(guan)道(dao)(dao)進入(ru)或(huo)通(tong)過(guo)(guo)密閉管(guan)道(dao)(dao)在不(bu)同(tong)潔(jie)凈(jing)區(qu)之間傳遞，應(ying)當確保內壁光滑，不(bu)易脫落異物(wu)，專管(guan)專用，不(bu)得使用同(tong)一(yi)條管(guan)道(dao)(dao)輸送不(bu)同(tong)物(wu)料。所采取的措施應(ying)當經(jing)過(guo)(guo)驗證符合要求。

 　　（二）企業應當制定(ding)清(qing)場管理(li)規(gui)程，規(gui)定(ding)在每次生產結束(shu)后(hou)進(jin)行(xing)(xing)清(qing)場，清(qing)理(li)上批(pi)產品相(xiang)關物料、文件及(ji)物品，并對清(qing)場過程及(ji)檢(jian)查(cha)結果進(jin)行(xing)(xing)記錄(lu)。

 　　（三）同(tong)一區域內同(tong)時(shi)進行多(duo)(duo)(duo)批次、多(duo)(duo)(duo)型(xing)號(hao)、多(duo)(duo)(duo)規格及多(duo)(duo)(duo)用(yong)戶產(chan)品的生產(chan)時(shi)，應當(dang)采取隔(ge)離(li)或其他有效防止混淆、差錯、污染和(he)交叉污染的措施(shi)。

 　　（四）企業(ye)應當(dang)按規程要求進行(xing)滅菌并記錄。滅菌設備應當(dang)在投入使用(yong)前進行(xing)確認，應當(dang)至(zhi)少每年進行(xing)再確認。

 　　第四節(jie) 生產標識

 　　第(di)四十七條 【標識管理】 容(rong)器、設(she)備或設(she)施(shi)所用的標識應(ying)當(dang)清晰明(ming)了(le)，標識格式應(ying)當(dang)經企業相關部門批準(zhun)，并符合下列要求(qiu)：

 　　（一）使用的容器(qi)、主要設備及必要的操作室(shi)或(huo)相(xiang)關記錄均應當標識生產中的產品(pin)或(huo)物(wu)料(liao)名稱(cheng)、規格和批號。

 　　（二）貯(zhu)存(cun)用(yong)容器(qi)及其附屬支管、進(jin)出管路應當進(jin)行標(biao)識(shi)。

 　　（三）潔凈區的容器、設備應當進行清潔狀態標識。

 　　第(di)五節 產品貯存與(yu)運輸

 　　第四十八(ba)條【藥(yao)包(bao)材(cai)的(de)包(bao)裝要求】 直(zhi)接接觸(chu)藥(yao)包(bao)材(cai)的(de)包(bao)裝材(cai)料不得(de)對藥(yao)包(bao)材(cai)質量產生不利影(ying)響。藥(yao)包(bao)材(cai)的(de)包(bao)裝均應當(dang)密閉或密封。

 　　第四十九(jiu)條【藥包(bao)材的運(yun)輸和貯存(cun)要求】 藥包(bao)材的運(yun)輸、貯存(cun)條件(jian)應當能(neng)滿足質量保證需要，必要時，應當對(dui)運(yun)輸條件(jian)和貯存(cun)條件(jian)進行驗證。

 　　第(di)十章(zhang) 質量(liang)控制與(yu)質量(liang)保(bao)證

 　　第五(wu)十條【質量控制】 質量控制應(ying)當包括相應(ying)的組(zu)織機構(gou)、文件系(xi)統以及取樣、檢(jian)驗等，確(que)(que)保物(wu)料(liao)和成(cheng)(cheng)品(pin)在(zai)放(fang)行前完成(cheng)(cheng)必要的檢(jian)驗，確(que)(que)認其質量符合(he)要求。

 　　第五十(shi)一(yi)條(tiao)【質量(liang)控(kong)(kong)制職責(ze)】 質量(liang)控(kong)(kong)制實驗(yan)(yan)室的(de)(de)職責(ze)是按照法定(ding)要求(qiu)和企業內控(kong)(kong)質量(liang)標準(zhun)規定(ding)的(de)(de)方法和規程，對(dui)物(wu)料(liao)、半成品(pin)和成品(pin)進行取樣、檢驗(yan)(yan)和復核，以判斷這(zhe)些物(wu)料(liao)和成品(pin)是否符合(he)已(yi)經確認的(de)(de)質量(liang)標準(zhun)。檢驗(yan)(yan)人員應(ying)當接受專(zhuan)項操(cao)作培訓。

 　　第五十二條(tiao)【實(shi)驗(yan)(yan)室要(yao)求(qiu)】 質(zhi)量(liang)控制實(shi)驗(yan)(yan)室應當(dang)配備一定數量(liang)的質(zhi)量(liang)管(guan)理人員和檢(jian)驗(yan)(yan)人員， 并(bing)有與藥包材生產規(gui)模、品種、檢(jian)驗(yan)(yan)要(yao)求(qiu)相適應的場所、儀器和設備。質(zhi)量(liang)控制實(shi)驗(yan)(yan)室應當(dang)嚴(yan)格執(zhi)行實(shi)驗(yan)(yan)室管(guan)理的相關規(gui)定。

 　　第五十(shi)三條【檢(jian)驗管理(li)(li)】 質(zhi)(zhi)(zhi)量控制實驗室應(ying)當(dang)至少制定包括質(zhi)(zhi)(zhi)量標(biao)準(zhun)(zhun)、取樣(yang)(yang)規(gui)程(cheng)以及檢(jian)驗規(gui)程(cheng)等在(zai)內(nei)(nei)的相(xiang)關(guan)文件。質(zhi)(zhi)(zhi)量管理(li)(li)部門(men)應(ying)當(dang)有(you)確保(bao)(bao)產品符合法定或企業(ye)內(nei)(nei)控質(zhi)(zhi)(zhi)量標(biao)準(zhun)(zhun)的完整檢(jian)驗記(ji)錄。取樣(yang)(yang)方(fang)法應(ying)當(dang)科學、合理(li)(li)，以保(bao)(bao)證樣(yang)(yang)品的代(dai)表性，并有(you)詳(xiang)盡的取樣(yang)(yang)規(gui)程(cheng)。

 　　第五十四條【物(wu)料(liao)和產品的放(fang)行(xing)管理】 質量管理部(bu)門(men)應(ying)(ying)當(dang)分別制定物(wu)料(liao)和產品批準放(fang)行(xing)的操(cao)作規(gui)程，明確批準放(fang)行(xing)的標準、職責，并有相應(ying)(ying)的記錄。

 　　第五(wu)(wu)十(shi)五(wu)(wu)條(tiao)【產(chan)(chan)品(pin)(pin)的放(fang)行管(guan)理(li)】 所(suo)有產(chan)(chan)品(pin)(pin)均應當由質量管(guan)理(li)部門審核批準后放(fang)行，不(bu)合(he)格產(chan)(chan)品(pin)(pin)不(bu)得(de)放(fang)行出廠。

 　　第五(wu)十六條【檢(jian)驗(yan)結果(guo)超(chao)標(biao)(biao)調(diao)查要求】 質量控制實驗(yan)室應當建立(li)檢(jian)驗(yan)結果(guo)超(chao)標(biao)(biao)調(diao)查的操作(zuo)規(gui)程。任(ren)何檢(jian)驗(yan)結果(guo)超(chao)標(biao)(biao)都必須按(an)照操作(zuo)規(gui)程進行完(wan)整的調(diao)查并有(you)記錄。

 　　第五(wu)十七條【留(liu)樣(yang)(yang)管理】 企業(ye)應當根(gen)據(ju)產(chan)(chan)品(pin)和(he)物料特(te)性制定留(liu)樣(yang)(yang)管理規程。留(liu)樣(yang)(yang)應當能夠代表(biao)被取(qu)樣(yang)(yang)批次的產(chan)(chan)品(pin)或物料；樣(yang)(yang)品(pin)的容(rong)器應當貼有標(biao)簽，注(zhu)明(ming)樣(yang)(yang)品(pin)的名稱、批號、取(qu)樣(yang)(yang)日期、取(qu)樣(yang)(yang)人等信息；留(liu)樣(yang)(yang)一般應當保存五(wu)年(nian)，或與藥品(pin)生產(chan)(chan)企業(ye)協(xie)商，確定保存時限(xian)，留(liu)樣(yang)(yang)量應當至少滿足鑒(jian)別的需要(yao)。

 　　第五十八條【穩(wen)定(ding)(ding)(ding)性(xing)(xing)(xing)管理】 企業(ye)應當(dang)根據相關技術(shu)指導原(yuan)則，結合(he)藥(yao)包(bao)材(cai)的材(cai)料特(te)性(xing)(xing)(xing)確(que)定(ding)(ding)(ding)開展穩(wen)定(ding)(ding)(ding)性(xing)(xing)(xing)考察(cha)的情形、方式和(he)內(nei)容。藥(yao)包(bao)材(cai)的穩(wen)定(ding)(ding)(ding)性(xing)(xing)(xing)考察(cha)應當(dang)有文(wen)件和(he)記錄。發生可能(neng)影(ying)響藥(yao)包(bao)材(cai)穩(wen)定(ding)(ding)(ding)性(xing)(xing)(xing)的變更時，需評估變更對(dui)藥(yao)包(bao)材(cai)穩(wen)定(ding)(ding)(ding)性(xing)(xing)(xing)的影(ying)響，并(bing)根據評估結果確(que)定(ding)(ding)(ding)是否(fou)需要進行補(bu)充研究。

 　　第五(wu)十(shi)九(jiu)條【供(gong)應(ying)商(shang)管理】 生產所用(yong)物料供(gong)應(ying)商(shang)（生產商(shang)、經銷商(shang)）應(ying)當(dang)具備合(he)法(fa)資(zi)質，質量管理部門(men)應(ying)當(dang)定(ding)期對(dui)供(gong)應(ying)商(shang)進行質量評(ping)估，確保物料以及服(fu)務符合(he)要(yao)求(qiu)，至少包括下(xia)列要(yao)求(qiu)：

 　　（一(yi)）物(wu)料(liao)供應(ying)(ying)商(shang)(shang)必(bi)須得到質量管(guan)(guan)理(li)部(bu)門的批準，質量管(guan)(guan)理(li)部(bu)門批準的合格供應(ying)(ying)商(shang)(shang)清單應(ying)(ying)當為受控(kong)文件(jian)，并及時更(geng)新。

 　　（二）物(wu)料供應商(shang)應當(dang)保持(chi)相(xiang)對固(gu)定，質量(liang)管理部(bu)門應當(dang)與主要物(wu)料供應商(shang)簽訂(ding)質量(liang)協(xie)議，在協(xie)議中應當(dang)明確雙方所承擔(dan)的質量(liang)責任(ren)。

 　　（三(san)）變(bian)更供應(ying)商(shang)應(ying)當執行(xing)(xing)變(bian)更程序(xu)，并進行(xing)(xing)必要的(de)評估、審計、驗(yan)證及穩定性考察。

 　　第(di)六十條【變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)管理】 藥包(bao)材生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過程中(zhong)常見的變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)包(bao)括異地(di)搬遷、改建(jian)擴(kuo)建(jian)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)技術轉讓、委(wei)托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)等生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)場地(di)變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)；原(yuan)材料及配方變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)；生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工藝和過程控(kong)制變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)；質量(liang)標準變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)；產(chan)(chan)品包(bao)裝(zhuang)變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)以及有可(ke)能(neng)對藥包(bao)材質量(liang)及其(qi)預定用(yong)途產(chan)(chan)生(sheng)(sheng)影響(xiang)的其(qi)他變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)。

 　　企業應當建立變更(geng)控制的操作規(gui)程，規(gui)定(ding)變更(geng)的報告、記錄、調查、處理要求(qiu)，并有相(xiang)應的記錄。企業應當按照相(xiang)關要求(qiu)，對藥包材生產過程中發生的變更(geng)開展(zhan)相(xiang)應的研究(jiu)、評(ping)估和管理。

 　　第六十一條【偏(pian)(pian)(pian)(pian)差管理(li)】 企(qi)業應當(dang)(dang)建立偏(pian)(pian)(pian)(pian)差處(chu)理(li)的(de)(de)操作規程(cheng)，規定偏(pian)(pian)(pian)(pian)差的(de)(de)報告、記錄(lu)、調查(cha)、處(chu)理(li)以(yi)及所(suo)采取的(de)(de)糾正(zheng)措施，并有(you)相應的(de)(de)記錄(lu)。企(qi)業應當(dang)(dang)根據(ju)偏(pian)(pian)(pian)(pian)差的(de)(de)性(xing)質、范圍(wei)、對(dui)產品質量潛在(zai)影(ying)響的(de)(de)程(cheng)度將偏(pian)(pian)(pian)(pian)差分類(lei)，對(dui)重大偏(pian)(pian)(pian)(pian)差的(de)(de)評(ping)估還應當(dang)(dang)考慮是(shi)否需要對(dui)產品進行(xing)額外的(de)(de)檢驗(yan)以(yi)及對(dui)產品有(you)效(xiao)期的(de)(de)影(ying)響，必要時，應當(dang)(dang)對(dui)涉及重大偏(pian)(pian)(pian)(pian)差的(de)(de)產品進行(xing)穩定性(xing)考察。

 　　第六(liu)十二條【糾(jiu)正(zheng)和(he)(he)(he)預(yu)防措(cuo)施管(guan)理】 企(qi)業應當(dang)建立糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施和(he)(he)(he)預(yu)防措(cuo)施系(xi)統(tong)，對投訴、召回、偏差、內部(bu)審核或外(wai)部(bu)審核結果、工(gong)藝(yi)性能和(he)(he)(he)質量監測趨勢等進行調查并采(cai)取(qu)糾(jiu)正(zheng)和(he)(he)(he)預(yu)防措(cuo)施。調查的(de)深度(du)和(he)(he)(he)形式應當(dang)與風險的(de)級別(bie)相適應。糾(jiu)正(zheng)和(he)(he)(he)預(yu)防措(cuo)施系(xi)統(tong)應當(dang)能夠(gou)增進對產品和(he)(he)(he)工(gong)藝(yi)的(de)理解，改進產品和(he)(he)(he)工(gong)藝(yi)。

 　　第六(liu)十三條【投(tou)(tou)訴管(guan)理(li)(li)】 企業應(ying)當建(jian)立用戶投(tou)(tou)訴管(guan)理(li)(li)規程，規定投(tou)(tou)訴登記、評(ping)價(jia)、調查和處理(li)(li)的(de)程序，并規定因可能的(de)產品(pin)缺陷發生投(tou)(tou)訴時應(ying)當采取的(de)措施，至少符合下列要求(qiu)：

 　　（一）所有投訴都應當登記與(yu)審核(he)，與(yu)產(chan)品(pin)質量(liang)缺陷有關的(de)投訴，應當詳細記錄投訴的(de)各個(ge)細節，并進行調查。

 　　（二）投訴調查(cha)和處理應(ying)當有記錄，并(bing)注明(ming)所調查(cha)相關批次產品的信(xin)息(xi)。

 　　（三）應當定期(qi)回顧分析投(tou)訴記錄(lu)，并(bing)采取相應措施。

 　　第(di)十一章 委(wei)托生產與委(wei)托檢驗

 　　第六十四條【委托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)管理】 為確(que)保委托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)的(de)產(chan)品質(zhi)量，委托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)與受托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)應當簽訂書面的(de)合(he)同，明確(que)規(gui)定(ding)各方(fang)責(ze)任、委托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)的(de)內容及相關的(de)技術(shu)事項。受托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)需按照本規(gui)范要求進(jin)行(xing)相關生(sheng)產(chan)質(zhi)量活動。

 　　第六十(shi)五條(tiao)【委托(tuo)檢驗(yan)和(he)外包(bao)(bao)服(fu)務】 企業應當(dang)對委托(tuo)檢驗(yan)和(he)外包(bao)(bao)服(fu)務建立管理(li)制度，應當(dang)保(bao)證任何影(ying)響產品質量的外包(bao)(bao)服(fu)務涉及的風(feng)險得到(dao)控(kong)制。

 　　第(di)十二章 產品發(fa)運與召回

 　　第六十六條【產(chan)(chan)品發(fa)(fa)運和銷售】 每批產(chan)(chan)品均應(ying)(ying)當有發(fa)(fa)運記錄(lu)。根(gen)據(ju)發(fa)(fa)運記錄(lu)，應(ying)(ying)當能夠追(zhui)查每批產(chan)(chan)品的銷售情(qing)況，必要時(shi)應(ying)(ying)當能夠及時(shi)全部追(zhui)回，發(fa)(fa)運記錄(lu)內容應(ying)(ying)當包括：產(chan)(chan)品名(ming)稱、規(gui)格、批號、數(shu)量、收(shou)貨單位和地址、聯(lian)系方式(shi)、發(fa)(fa)貨日期、運輸(shu)方式(shi)等。

 　　第(di)六十七條【產(chan)品召(zhao)回】 企業應當制定召(zhao)回操作規程，確保召(zhao)回工作的(de)有效性。

 　　第十三章 用戶管(guan)理服務

 　　第六十八條【質量(liang)(liang)協議要求(qiu)】 質量(liang)(liang)管理部(bu)門應當與用戶簽訂質量(liang)(liang)協議，作(zuo)為合(he)同的組成部(bu)分(fen)。

 　　第六十九條【質量(liang)(liang)協議內容】 質量(liang)(liang)協議應當明確涉及(ji)產(chan)品的名稱、規格、質量(liang)(liang)標準和雙方(fang)所承擔(dan)的責任等內容。

 　　第七十條【合(he)同評(ping)審】 企業(ye)應(ying)當建立合(he)同評(ping)審規程，及時評(ping)估更新，確(que)保(bao)合(he)同的準確(que)性和有效性。

 　　第七十一條【用(yong)戶(hu)(hu)審(shen)計服(fu)務】企業應當接受并配合用(yong)戶(hu)(hu)審(shen)計，提供審(shen)計周(zhou)期(qi)內(nei)用(yong)戶(hu)(hu)使用(yong)的藥包(bao)材信息和情況(kuang)分(fen)析(xi)等(deng)資(zi)料。

 　　第十四章 術語(yu)和定義

 　　第七(qi)十二條(tiao)【術語(yu)和定義】 本規范(fan)下列術語(yu)（按(an)漢語(yu)拼音排序）的含義是(shi)：

 　　（一）半成品

 　    指(zhi)完(wan)成部分加(jia)工步驟的產品(pin)，尚(shang)需進(jin)一步加(jia)工方可(ke)成為成品(pin)。

 　　（二(er)）成品

 　　指已完成所(suo)有生(sheng)產(chan)操作步驟和最終包裝的產(chan)品。

 　　（三）返(fan)工

 　　重復部(bu)分生產過(guo)程。

 　　（四）過(guo)程(cheng)控制

 　　指為確保(bao)產品(pin)符合(he)有關(guan)標準，生產中對工藝過程(cheng)加以(yi)監控(kong)，以(yi)便(bian)在(zai)必要時(shi)進(jin)行調整而做的(de)各項檢查(cha)。可將對環(huan)境或設備控(kong)制(zhi)視作過程(cheng)控(kong)制(zhi)的(de)一部分。

 　　（五）檢(jian)驗結果超標

 　　檢(jian)驗結果超出(chu)法定標(biao)(biao)準及企(qi)業制定標(biao)(biao)準的(de)所有情(qing)形(xing)。

 　　（六）潔凈區

 　　需要對環境中塵粒(li)及微(wei)生(sheng)物(wu)數量進行控制(zhi)的房間（區(qu)(qu)域），其建筑結構、裝備及其使用應當(dang)能(neng)夠(gou)減少(shao)該區(qu)(qu)域內污(wu)染(ran)物(wu)的引入、產生(sheng)和滯留。

 　　（七）原(yuan)材料

 　　生產包(bao)裝材料(liao)所用的原始(shi)材料(liao)、組件和物質(zhi)。

 　　（八）再加工

 　　通過(guo)特定(ding)生(sheng)產過(guo)程使不合格的物料、半成品、成品符(fu)合預期質量要求的活動。

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